Xertha™ PRP PURE kit

Beschreibung

Das Xerthra™ PRP PURE Kit ist ein hochleistungsfähiges Gerät der neuen Generation zur Trennung von Thrombozyten (PLT), bestimmt für die Herstellung von plättchenreichem Plasma mit reduziertem Leukozytengehalt (LP-PRP) aus Patientenblut. Die große Anzahl von Wachstumsfaktoren, die von den PLTs freigesetzt werden, führt zu einer Verbesserung der regenerativen Eigenschaften der Zellen und des Gewebes des Patienten.

Das Xerthra™-Kit besteht aus einem hocheffizienten Separationsgerät, das aufgrund seiner einzigartigen Konstruktion die Trennung und Isolierung einer sehr großen Anzahl von PLTs für die endgültige Injektion ermöglicht. Eine verminderte Leukozytenzahl ist in der chronischen, degenerativen Phase der Krankheit notwendig, in der nicht die entzündliche Wirkung der Leukozyten, sondern die regenerative Wirkung der in den Blutplättchen enthaltenen Wachstumsfaktoren entscheidend ist.

Das mit dem Xerthra™ PRP PURE Kit gewonnene Endprodukt aus dem Blut zeichnet sich durch eine PLT-Konzentration von weit über 1 000 000 PLT/µl aus, die als Schwellenwert für die therapeutische Wirksamkeit von PRP gilt. Dies ist auf die Fähigkeit des Xerthra™-Separationssystems zurückzuführen, die PLTs im Durchschnitt 7-mal stärker zu konzentrieren als im peripheren Blut des Patienten¹.

Die hohe Anzahl von Thrombozyten mit abgetrennter Leukozytenfraktion, die durch das mit Xerthra™ gewonnene PRP geliefert wird, sezerniert eine große Anzahl von Wachstumsfaktoren, die ihrerseits zur Wiederherstellung der Homöostase an der Injektionsstelle und zur weiteren Einleitung von Regenerations- und Reparaturprozessen ohne Einfluss von Regulationsprozessen der Leukozyten führen^2-4.

Spezifikation

Die Homöostase von Muskel-Skelett-Geweben wie Knorpel, Synovialgewebe, Knochen oder Sehnen kann sich in Richtung einer Verschärfung des katabolen Zustands verschieben, der mit einer intensiven Produktion von Gewebeabbauenzymen, erhöhtem oxidativem Stress, verstärkten Entzündungen und schließlich erhöhten Schäden aufgrund einer negativen Auswirkung längerer Überbelastung oder eines Traumas einhergeht^1,2.

Wissenschaftliche und klinische Daten zeigen jedoch, dass eine Therapie mit leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) eine wirksame Behandlung von Gelenk- oder Sehnenschäden und -pathologien sein kann^3,4. Die PLT sind die wichtigste funktionelle Komponente des PRP, da sie eine breite Spanne bioaktiver Proteine mit vielfältigen biologischen Funktionen freisetzen. Aus diesem Grund enthält LP-PRP eine geringere Anzahl von Leukozyten und eine höhere Konzentration von Thrombozyten, die reich an verschiedenen Wachstumsfaktoren sind, die die Heilung der Verletzung in kürzerer Zeit und mit weniger Nebenwirkungen unterstützen und die Homöostase des Muskel-Skelett-Gewebes regulieren⁵.

Das Xerthra™ PRP PURE-Kit-Behandlungspaket enthält eine hocheffiziente Trennvorrichtung, die aufgrund ihres einzigartigen Designs und ihrer Konstruktion die Trennung und Isolierung einer sehr hohen Anzahl von PLTs im fertigen Injektionsprodukt ermöglicht.

Die Xerthra™-Trennvorrichtung besteht aus Makrolon®-Polycarbonat, welches die Rückgewinnungsrate von Thrombozyten und Wachstumsfaktoren maximiert. Dieser Effekt wird durch die sehr niedrige Oberflächenenergie des Makrolon®-Polymers erzielt, die eine Bindung der Proteine und Zellen an die Seiten des Geräts verhindert, was zu einer maximalen Anzahl von PLTs im endgültigen Injektionsprodukt führt.

Infolgedessen liefert das mit dem Xerthra™ PRP Pure-Separationsgerät gewonnene Blutprodukt eine PLT-Konzentration, die weit über dem Schwellenwert für die therapeutische Wirksamkeit von PRP liegt, der nach der PRP-Definition bei 1 000 000 PLT/µl liegt. Dies ist auf die Fähigkeit des Xerthra™-Separationssystems zurückzuführen, PLTs 7-mal stärker zu konzentrieren als im peripheren Blut des Patienten⁶. Diese hohe Effektivität liefert 1 ml hochkonzentriertes LP-PRP aus 13,5 ml peripherem Blut des Patienten.

Die bedeutendsten Vorteile des mit Xerthra™ gewonnenen PRP sind seine Sicherheit sowie die einfachen Zubereitungs- und Verabreichungsmethoden. Außerdem wird aufgrund der autologen Eigenschaften des Produkts nach der Injektion keine unbeabsichtigte Immunreaktion ausgelöst⁷ und es ist keine Übertragung von Krankheiten zwischen Spender und Empfänger möglich.

Das Xerthra™ PRP PURE-Kit enthält:

• Xerthra™ Trennvorrichtung (1 Stück)
• Venofix® A, 21G Schmetterlingsnadel (1 Stück)
• Microlance™ 3, 21Gx1½“ Nadel (3 Stück)
• dicoNEX Einwegspritze, 20 mL (1 Stück)
• dicoNEX Einwegspritze, 10 mL (1 Stück)
• dicoNEX Einwegspritze, 2 mL (1 Stück)
• Omnifix®-F Luer Solo, Einwegspritze, 1 mL (1 Stück)
• Kombi-Adapter weiblich/weiblich, Spritzenanschluss
• KD-STOP, Kombi-Stopfen, Spritzenkappe

Jüngste klinische Daten zeigen, dass die Verabreichung von PRP klinisch wirksamer sein kann, wenn es mindestens zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht wird, was eine klinische Wirksamkeit von bis zu 12 Monaten bewirken kann^8-10.

Das Produkt ist nur für die Verwendung durch Ärzte bestimmt.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Therapeutischer Nutzen von leukozytenarmem, plättchenreichem Plasma (LP-PRP) bei Gelenk- und Sehnenverletzungen

LP-PRP ist eine konzentrierte und isolierte Fraktion des peripheren Blutes, die einen sehr hohen Anteil an Thrombozyten (PLTs) bei gleichzeitig geringerem Anteil an Leukozyten enthält¹. Wachstumsfaktoren, die von den PLTs freigesetzt werden, wirken als natürliche Signalmoleküle für die Zellen und das Gewebe und liefern die notwendigen molekularen Informationen an der Verletzungs- und Schadensstelle. Bislang wurden im Sekretom der Blutplättchen mehr als 300 biologisch aktive Moleküle identifiziert².

Besonders Signalproteine wie Wachstumsfaktoren stehen in engem Zusammenhang mit den positiven Wirkungen der PRP-Therapie – darunter plättchenbasierte Wachstumsfaktoren (PDGF), der transformierende Wachstumsfaktor β1 (TGF-β1), der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF-2), der Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)³ und viele weitere. Darüber hinaus hat der geringere Gehalt an Leukozyten keinen Einfluss auf die proinflammatorische Kaskade an der Injektionsstelle und führt somit zu einem Rückgang der Entzündung. Daher wird LP-PRP für den Einsatz in der chronischen, degenerativen Phase der Krankheit empfohlen, in der nicht die entzündliche Wirkung der Leukozyten, sondern die regenerative Wirkung der in den Thrombozyten enthaltenen Wachstumsfaktoren entscheidend ist⁴.

Eine der wichtigsten Wirkungen von PLT-Wachstumsfaktoren kann allgemein als entzündungshemmend bezeichnet werden, wenn sie in das von OA betroffene Gelenk oder in die von Tendinopathie betroffene Sehne appliziert werden. Diese entzündungshemmende Wirkung beruht hauptsächlich auf der Fähigkeit von PRP, die Produktion starker proinflammatorischer Zytokine wie IL-6 und IL-8⁵ zu hemmen.

Vor allem PRP mit einer hohen Konzentration von PLTs und damit einer hohen Menge verschiedener Wachstumsfaktoren wurde als potenter Modulator des Zellstoffwechsels in einem von OA betroffenen Gelenk oder bei Tendinopathie beschrieben. Die von den PLTs sezernierten Wachstumsfaktoren können die Produktion und Sekretion von Komponenten der extrazellulären Matrix (ECM) des Gewebes wie ACAN, COL1A1, COL2A1, COL3A1 und HA positiv beeinflussen. Da dies zu einer induzierten Biosynthese von ECM-Komponenten wie Aggrecan, Typ-II-Kollagen und Hyaluronsäure (in Verbindung mit Gelenkknorpelgewebe⁶), sowie Typ-I- und Typ-III-Kollagen (in Verbindung mit Sehnengewebe⁷) führt, trägt PRP erheblich zur Steigerung der Regenerationsprozesse von Gelenkknorpel und Sehne bei.

Darüber hinaus umfasst die Wirkung der PRP-Behandlung auch die Induktion einer spezifischen Gewebezellproliferation, die einen wichtigen Prozess bei der Gewebeheilung darstellt. Daten zeigen, dass aus PRP gewonnene Wachstumsfaktoren in der Lage sind, die Migration und Proliferation von Sehnen- oder Knorpelvorläuferzellen zu induzieren^8,9.

Schließlich stellen alle diese durch PRP induzierten Prozesse in ihrer Kombination das richtige Gleichgewicht der Homöostase in den von OA betroffenen Gelenken und bei Tendinopathie wesentlich wieder her und tragen so zur Geweberegeneration und zur Verringerung der Abbauprozesse bei.

All diese Effekte machen die LP-PRP-Injektionen zu einer wertvollen Therapie für Sehnen- und Gelenkerkrankungen. Auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Nachweise wurde die LP-PRP-Behandlung als therapeutisch wirksam bei Tendinopathie¹⁰ und Osteoarthritis¹¹ eingestuft. Klinische Studien zeigen, dass die intraartikuläre PRP-Verabreichung eine klinische Wirksamkeit hat, die ab 8 Wochen¹² nach der Injektion deutlich die Schmerzen lindert und bis zu 12 Monate anhält¹³.

PRP vs. Kortikosteroide

Die PRP-Behandlung hat sich als klinisch wirksam und sicher erwiesen, wie aus den Berichten hervorgeht, die keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie zeigen. Im Gegensatz zur Injektion von Kortikosteroiden (CS), deren Sicherheit ernsthaft in Frage gestellt wurde^13-16. Es gibt zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen, in denen beschrieben wird, dass CS-Injektionen zu einer Ausdünnung und Schädigung des Knorpels beitragen¹⁷ oder zu einer erheblichen Verringerung der Lebensfähigkeit der Tenozyten und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Sehnenrisses führen¹⁸.